2026年7月，美国FDA发布《Electronic Submission Gateway NextGen AS2 Guide for Industry Users》（v2.2），系统介绍了面向FDA的电子提交网关ESG NextGen。文件明确，AS2仍是行业向FDA报送监管资料的核心传输协议，同时更新了AS2协议参数、防火墙IP白名单、加密算法与证书、MDN/ACK回执等一系列要求。对需要向FDA提交注册资料与药物警戒报告的中国药企和CRO来说，读懂这份指南并确保AS2传输合规，已是“出海”路上的必修课。

AS2为什么仍是监管提交的主干:

AS2（Applicability Statement 2）是一种点到点、可签名、可加密的数据交换协议，专为敏感监管数据的安全交换场景打造。它用三件事回应了监管提交最在意的诉求：

• 传输全程加密，防止敏感数据被窃取；
• 数字签名保障发送方身份真实、报文不可篡改；
• MDN（消息处置通知）回执提供不可抵赖的送达证明。

正因如此，美国FDA、欧洲EMA、中国CDR-ADR等全球监管机构都把AS2作为电子提交的主干协议。在药物警戒场景中，PV系统捕捉到的SAE（严重不良事件）、SUSAR（可疑且非预期的严重不良反应）、ICSR（个例安全报告）等，正是以E2B格式经AS2报送至监管机构；没有合规的AS2通道，风险信号就无法形成上报闭环。

易连EDI–EasyLink：把FDA的要求，变成产品的出厂能力:

易连EDI–EasyLink是北京聚信万通科技有限公司（Sinowintop）100%自主研发的国产EDI软件，也是迄今国内唯一通过Drummond Group AS2国际认证的电子提交网关（eSubmission Gateway）产品。Drummond Group的AS2认证，验证的正是软件在AS2互操作性、安全性上是否达到国际标准，而这恰恰是与FDA ESG对接的底层前提。对照FDA新规的每一项要求，易连EDI–EasyLink都有对应的能力支撑。

• 加密与签名算法：支持AES-128/192/256、AES-OAEP、RSA、RSA-PSS，以及SHA-1至SHA3-512全系列摘要算法，全面覆盖FDA推荐的AES加密方式；原生支持国密SM2/SM3/SM4，满足国内等保合规。一套产品，既能对接当下的FDA提交，也能面向国内监管机构及对接方未来的国密支持。
• 证书与网络：支持导入第三方证书、也可创建自签名证书；提供证书有效期监控与到期预警，避免证书过期导致提交中断。配合IP白名单/黑名单，正好对应FDA对防火墙白名单与证书绑定的管理要求。FDA在指南中给出了新的入站（15.205.247.22、3.31.183.245）与出站（150.148.0.0/16）IP段，易连EDI–EasyLink的IP管控能力可直接落地这些规则。
• 回执与可靠传输：完整处理MDN、ACK2/ACK3等回执，支持自动重试、断点续传与报文重发，并给出可视化监控与日志追溯，让“是否送达、为何失败”一目了然。这正是FDA指南故障排查章节最看重的能力。
• 路由支持：支持AS2属性、自定义HTTP Header等路由方式，并可做AS2转换成SFTP、FTP、Rest API等协议。FDA在指南中已提示，新建点对点提交正逐步转向API；易连EDI—EasyLink同时具备Rest API、SFTP等丰富协议与低代码集成能力，既能稳接当下的AS2提交，也为监管提交API化预留了平滑演进路径。

从“能提交”到“自主可控”

在药物警戒电子提交场景中，易连EDI–EasyLink作为eSubmission电子提交网关，一端对接PV系统，一端对接FDA（美国食品药品监督管理局）、EMA（欧洲药品管理局）、CDR-ADR（国家药监局药品评价中心、国家药品不良反应监测中心）、TGA（澳大利亚治疗用品管理局）等监管机构，打通“生成—传输—上报—反馈”全流程。对志在出海的中国企业，它还有一个独特价值：全栈国产、自主知识产权，兼容麒麟、openEuler、统信UOS等国产操作系统，适配达梦、金仓等国产数据库，并已通过华为鲲鹏技术认证。这意味着同一套产品，既能满足FDA对AS2安全传输的严苛要求，也能贴合国内的信创与等保基线，出海与合规不再二选一。

FDA ESG NextGen AS2指南提醒企业：AS2通道需持续对标监管要求并进行动态打磨，否则可能面临连接中断或申报延误风险。易连EDI以国际AS2认证为底座，融合国密、信创及全协议适配能力，打造自主可控的全球监管数据桥梁，保障申报链路稳定合规。